Cada TABLETA contiene:
Sulindaco........................................................................ 200 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
SULINDACO está indicado en el tratamiento de artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, en ataques agudos de gota.
Utilizado en inflamación de procesos como la tenditis, bursitis, capsulitis y dolor lumbosacro.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes alérgicos al SULINDACO, al ácido acetilsalícilico y a otros AINEs (incluyendo aquéllos casos con historial de asma, angioedema, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como en aquéllos afectados por trastornos gastrointestinales como úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa.
PRECAUCIONES GENERALES:
Tener precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, hipertensión, enfermedad tiroidea, insuficiencia hepática, alteraciones psiquiátricas o neurológicas, ajustar dosis en pacientes asmáticos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categoría de riesgo B (durante los primeros dos trimestres) y D (durante el tercer trimestre): No se recomienda el uso de SULINDACO durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Efectos gastrointestinales: Sangrado gastrointestinal y perforación de úlcera péptica. Se han reportado decesos por estas causas.
El sangrado gastrointestinal se asocia con una alta morbilidad y mortalidad en pacientes agudos; en el anciano y en pacientes con desórdenes hemorrágicos.
En pacientes con sangrado gastrointestinal activo o úlcera péptica activa se debe implantar un régimen antiulceroso apropiado.
El médico debe ponderar los beneficios de la terapia con SULINDACO en contra de los posibles daños y vigilar de manera cuidadosa el progreso de los pacientes.
Como con otros AINEs, su administración conlleva el riesgo de ulceración, sangrado y perforación gastrointestinal, con o sin sintomatología asociada (1% de pacientes con tratamiento de 3-6 meses, 2.4% en pacientes tratados por un año), aun en ausencia de antecedentes de sintomatología gastrointestinal. La mayoría de eventos gastrointestinales espontáneos fatales se han observado en sujetos ancianos y en pacientes con enfermedades debilitantes.
También se han reportado reacciones adversas gastrointestinales como dolor gastrointestinal, dispepsia, náusea con o sin vómito, diarrea, constipación, flatulencia, anorexia.
Hipersensibilidad: Raras veces se ha presentado fiebre u otras evidencias de hipersensibilidad, incluyendo anormalidades en las pruebas de función hepática y reacciones dérmicas severas. Hepatitis, ictericia o ambos con o sin fiebre, pueden ocurrir usualmente dentro del primer a tercer mes de terapia. Si se presenta fiebre de origen inexplicable u otra evidencia de hipersensibilidad,
se debe interrumpir la terapia con SULINDACO.
La fiebre y las funciones anormales hepáticas se revierten a sus valores normales una vez descontinuada la terapia.
Efectos hepáticos: En algunos pacientes se presenta hepatitis colestática. Al igual que otros AINEs, la terapia de SULINDACO puede producir aumento de una o más pruebas hepáticas sin ningún otro signo. Pacientes con signos y/o síntomas de disfunción hepática o aquellos que presenten una prueba hepática anormal, deben ser evaluados buscando evidencia de desarrollo de reacciones hepáticas más severas.
Efectos renales: La administración a largo plazo de SULINDACO en animales de laboratorio ha producido necrosis papilar renal. En humanos existen reportes de nefritis aguda intersticial con hematuria, proteinuria, y ocasionalmente, síndrome nefrótico. También se ha reportado hipercaliemia. Asimismo, se ha observado que en pacientes con condiciones prerrenales como insuficiencia renal, falla cardiaca o en pacientes que toman diuréticos, en ancianos y en sujetos con disfunción hepática, y que conducen a reducción en el flujo sanguíneo renal o en el volumen sanguíneo, la administración de SULINDACO puede causar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar una descompensación renal.
SULINDACO debe ser administrado con precaución en aquellos pacientes en condiciones asociadas con riesgo incrementado de efectos de drogas antiinflamatorias no esteroideas sobre la función renal, como disfunción renal o hepática; diabetes mellitus, ancianos, septicemia, pielonefritis, o uso concomitante de cualquier otra droga nefrotóxica. Se ha reportado edema en los pacientes que usan este medicamento, por lo que SULINDACO debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función cardiaca, hipertensión o en otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos.
Efectos secundarios dermatológicos: Erupción, prurito, estomatitis, mucosas secas o escoriadas, alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa.
Sistema nervioso central: Mareos, dolor de cabeza, nerviosismo. Menos frecuente: vértigo, insomnio, somnolencia parestesia, convulsiones, síncope, meningitis aséptica.
Órganos de los sentidos: Tinnitus. Menos frecuente: ageusia, visión borrosa, disturbios visuales, disminución de la audición, sabor metálico o amargo.
Cardiovascular: Con menos frecuencia se ha reportado falla congestiva cardiaca, en especial en pacientes con función cardiaca marginal; palpitaciones, hipertensión. Se han reportado casos de pancreatitis en pacientes que estaban recibiendo SULINDACO.
Hematológicos: Trombocitopenia, equimosis, púrpura, leucopenia, agranulocitosis, neutropenia, depresión de la médula ósea, incluyendo anemia aplásica, anemia hemolítica.
Genitourinario: Decoloración de la orina, sangrado vaginal, hematuria, proteinuria, cristaluria, asociación con cálculos renales.
Músculo esquelético: Debilidad muscular.
Psiquiátricos: Depresión, psicosis aguda.
Respiratorio: Epistaxis.
Hipersensibilidad: Anafilaxia, edema angioneurótico, espasmo bronquial, disnea, vasculitis.
Un síndrome potencialmente fatal de hipersensibilidad ha sido reportado, el cual puede incluir síntomas sistémicos: fiebre, resfriado, diaforesis, rubor; manifestaciones cutáneas: erupción, conjuntivitis; involucramiento de órganos mayores, cambios en las funciones hepáticas, incluyendo falla hepática, ictericia, pancreatitis, neumonitis, leucopenia, leucocitosis, eosinofilia, coagulación vascular diseminada, anemia, falla renal; y otras manifestaciones menos específicas: adenitis, artralgia, mialgia, fatiga, hipotensión, dolor del pecho, taquicardia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El dimetilsulfóxido no debe ser usado conjuntamente con SULINDACO, ya que se ha reportado que este último reduce los niveles plasmáticos del metabolito activo del SULINDACO y puede reducir su eficacia. Además esta combinación podría causar neuropatía periférica.
SULINDACO se une fuertemente a proteínas, por lo que los pacientes que toman anticoagulantes o hipoglucemiantes deben vigilarse cuidadosamente.
SULINDACO no debe usarse en pacientes tratados con heparinas de bajo peso molecular, que vayan a ser sometidos a procedimientos de anestesia que involucren punción de las meninges, ya que se ha reportado que esta combinación aumenta el riesgo de sangrado en este tipo de pacientes.
La administración concomitante de SULINDACO y ácido acetilsalicílico deprime significativamente los niveles plasmáticos del metabolito activo del primero y aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal, por lo que no se recomienda su administración simultánea.
En general, no se recomienda combinar SULINDACO con otros AINEs, ya que aumenta el riesgo de toxicidad gastrointestinal. Es necesario tener precaución si se administra SULINDACO concomitantemente con metotrexato, ya que los AINEs disminuyen la secreción tubular del metotrexato y potencian su toxicidad.
La administración de AINEs de manera simultánea con ciclosporina ha sido asociado con un aumento en la toxicidad inducida por la ciclosporina, asociada posiblemente a la disminución de la síntesis de prostaciclinas renales.
El diflunisal reduce los niveles plasmáticos del metabolito activo del SULINDACO. Los diuréticos ahorradores de potasio no deben administrarse de manera concomitante con los antiinflamatorios no esteroideos porque éstos pueden reducir la efectividad del diurético y causar hipercaliemia o nefrotoxicidad, mientras que el uso conjunto con diuréticos de asa puede causar una disminución del efecto diurético con posible reducción de la efectividad antihipertensiva.
La combinación de ofloxacina con AINE puede aumentar el riesgo de convulsiones.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los efectos conocidos de esta droga sobre el feto humano durante el tercer trimestre de embarazo incluyen: cierre prenatal del conducto arterioso, insuficiencia valvular tricuspídea y pulmonar, hipertensión pulmonar, persistencia del conducto arterioso en la vida posnatal, que puede ser resistente al tratamiento médico; cambios miocárdicos degenerativos, disfunción plaquetaria con hemorragia, sangrado intracraneal, falla o disfunción renal, daño/disgenesia renal, que pueden resultar en falla renal permanente, oligohidramnios, sangrado o perforación gastrointestinal, aumento en el riesgo de enterocolitis necrotizante.
SULINDACO prolonga el tiempo de gestación en roedores, así como aumenta el riesgo de distocia y de trabajo de parto prolongado.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
SULINDACO debe ser administrado oralmente dos veces al día junto con los alimentos. La dosis máxima es de 400 mg por día.
En caso de osteoartritis, artritis reumatoidea, o espondilitis anquilosante: La dosis inicial recomendada es 200 mg dos veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
En casos de sobredosis es posible observar estupor, coma, hipotensión y disminución de la excreción urinaria. El tratamiento sugerido es realizar vaciamiento gástrico mediante la inducción de vómito o lavado gástrico, vigilancia estrecha del paciente con el uso apropiado de tratamiento sintomático y de soporte.
El uso de carbón activado puede ser efectivo para reducir la absorción y reabsorción de SULINDACO.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
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